Janssen jitfa NDA għal skoperta HIV Single-tablet li fihom Darunavir

- Nov 01, 2017 -

25 September, 2017



Janssen ħabbret illum li ssottometta applikazzjoni ġdida tad-droga lill-FDA għall-dożaġġ HIV darba kuljum, bbażati fuq il-darunavir għall-adulti u tfal li għandhom 12-il sena u aktar antiki.


L-skoperta ta ' wieħed-tablet tikkontjeni 800 mg ta ' darunavir, 150 mg ta ' Tybost (cobicistat, Gilead ix-xjenzi), 200 mg ta ' emtricitabine u 10 mg ta ' Vemlidy (tenofovir alafenamide, ix-xjenzi tal-Gilead; D/C/F/TAF), skond il-kumpannija tħabbru.



"Infilzar dan jimmarka l-mument sinjifikanti fil-tkompli tindirizza l-bżonnijiet ta ' l-individwi li jgħixu bl-HIV li jissieltu b ' fedeltà u r-riskju assoċjat ta ' l-iżvilupp tar-reżistenza tal-medikazzjoni," Richard Nettles, il-viċi president ta ' l-affarijiet mediku fl-Janssen, qal fir-rilaxx. "Jekk approvati, dan it-trattament jgħin lilna biex jespandu tagħna promettenti portafoll ta ' prodotti għal dawk li jgħixu bl-HIV li jinkludu l-mediċina li għall-ewwel darba iġib flimkien tal-darunavir ostakolu ġenetiku għoli reżistenza mal-profil tas-sigurtà ta ' tenofovir alafenamide, f-darba kuljum, wieħed-pill dożaġġ."


Il-preżentazzjoni hija bbażata fuq informazzjoni minn żewġ noninferiority, fażi 3 provi — EMERALD u AMBRA — f li D/C/F/TAF kien assoċjat ma ' rati għolja ta ' trażżin virologic, qal ir-rilaxx. Il-prova EMERALD inklużi pazjenti miżmumin viroloġikament 763 li switched għal D/C/F/TAF u pazjenti 378 li kompliet trattament fuq qawwa protease inibitur biż- żieda ta emtricitabine u Viread (tenofovir disoproxil tal-ħadid, ix-xjenzi tal-Gilead; F/TDF). L-AMBRA prova inklużi 362 pazjenti naïve tat-trattament li rċevew D/C/F/TAF u 363 li rċevew D/C b F/TDF.


Skond id-data 24-ġimgħa mill-prova ta ' EMARLD, preżentati fil-Konferenza tas-soċjetà ta ' l-għajnuniet internazzjonali f'Lulju, 96.3% fil-pazjenti li qed jieħdu D/C/F/TAF u 95.5% fil-kontroll grupp esperjenzati virologic trażżin, ma virologic in-nuqqas li jseħħu fl-0.5% u 0.8% tal-pazjenti, rispettivament. Informazzjoni addizzjonali minn EMERALD ser jiġu ppreżentati fil-IDWeek, miżmum Oct. 4 sa 8, u 48-ġimgħa tad-data mill-AMBRA ser jiġu ppreżentati fil-Konferenza Ewropea ta ' l-għajnuniet, miżmuma mill-Oct. 25 sa 27.


Skond Janssen, D/C/F/TAF bħalissa għaddejja reviżjoni regolatorju Ewropew mill-Aġenzija Ewropea għall-mediċini taħt l-isem tad-ditta Symtuza. Janssen u l-affiljati tiegħu iżommu drittijiet għall-manifattura, ir-reġistru, iqassam u commercialize D/C/F/TAF kif a skoperta wieħed-tablet madwar id-dinja permezz tal-liċenzar Ftehim bejn Janssen u xjenzi Gilead.