Genvoya Approvat għall-Użu Fit-Tfal bl-HIV li jiżnu b'inqas minn 25kg

- Nov 09, 2017 -

L-Amministrazzjoni tal-Ikel u tad-Droga (AID) approvat tibdiliet fit-tikkettar għal Genvoya (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide; Gilead) biex jinkludi dejta ġdida dwar is-sigurtà u l-effikaċja minn Studju 106 (Cohort 2) li tinvolvi HIV-1 pożittiv, tfal minn 6 sa <12-il sena="" li="" jiżnu="">


Genvoya bħalissa huwa indikat biex jikkura l-infezzjoni ta 'HIV-1 f'pazjenti li huma antiretrovirali jew li jissostitwixxu kors antiretrovirali attwali f'pazjenti li huma sostitwiti b'mod viroloġiku (HIV-1 RNA <50 kopji="" ml)="" fuq="" kors="" ta'="" antiretrovirali="" stabbli="" għal="" ≥6="" xhur="" mingħajr="" storja="" ta="" 'falliment="" fit-trattament="" jew="" l-ebda="" sostituzzjoni="" magħrufa="" assoċjata="" ma'="" reżistenza="" għal="" xi="" komponenti="" ta="">


Ibbażat fuq din id-dejta l-ġdida, Genvoya issa huwa indikat biex jittratta pazjenti adulti u pedjatriċi li jiżnu ≥25kg meta mqabbla mar-rekwiżit ta 'qabel ≥35kg. Id-doża rrakkomandata f'pazjenti li jiżnu ≥25kg bi tneħħija tal-krejatinina ≥30mL / min hija ta '1 pillola darba kuljum ma' l-ikel.



Is-sezzjoni ta 'reazzjonijiet avversi ġiet aġġornata bid-dejta tas-sigurtà tal-Ġimgħa 24 f'23 pazjent pedjatriku minn Cohort 2 li kienu jiżnu ≥25kg. Il-koorti inkluda pazjenti ta 'bejn is-6 u t-12-il sena li nbiddlu mill-kors antiretrovirali tagħhom għal Genvoya. F'dawn it-tfal ikkontrollati b'mod viroloġiku, id-densità medja ta 'l-għadam (BMD) żdiedet + 2.9% fl-ispina lumbari u + 1.7% għall-ġisem totali inqas bir-ras. Id-dejta wriet ukoll tnaqqis mill-linja bażi fl-għadd taċ-ċelluli CD4 + f'Ġimgħa 24 iżda l-pazjenti kollha żammew għadd ta '> 400 ċelluli / mm3.


Genvoya huwa disponibbli bħala pilloli ta 'doża fissa 150mg / 150mg / 200mg / 10mg fi fliexken ta' 30-għadd.


sors: MPR