FDA japprova Truvada għat-tnaqqis tar-riskju ta ' infezzjoni HIV akkwistati sesswalment

- Sep 16, 2017 -

16 Lulju, 2012--Illum, l-ikel ta ' l-US u l-amministrazzjoni tad-droga approvat Truvada (fumarat tal-emtricitabine/tenofovir disoproxil), l-ewwel droga approvat biex jitnaqqas ir-riskju ta ' infezzjoni HIV fl-individwi b'saff li huma f'riskju għoli ta ' l-infezzjoni HIV u li jistgħu jagħmlu attività sesswali bl-HIV infettata imsieħba. Truvada, meħuda kuljum, għandha tintuża għall-espożizzjoni qabel profilassi (PrEP) flimkien mal-prattiċi ta ' sess aktar sikur biex jitnaqqas ir-riskju ta ' infezzjoni HIV akkwistati sesswalment fl-adulti f'riskju għoli.


L-FDA approvati minn qabel Truvada li jintużaw f ' għaqda ma ' l-aġenti ta ' antiretroviral oħra għat-trattament ta ' l-HIV infettata adulti u tfal 12-il sena jew aktar antiki.


Bħala parti mill-PrEP, individwi mhux infettat l-HIV li huma f'riskju għoli ser jieħdu Truvada kuljum tbaxxi tagħhom tiġi sottovalutata isir infettati bl-HIV għandhom ikunu esposti għall-mikrobu. Indikazzjoni PrEP tfisser Truvada huwa approvat għall-użu bħala parti ta ' l-HIV prevenzjoni strateġija komprensiva li tinkludi metodi oħra ta ' prevenzjoni, bħal prattiċi siguri sess, tnaqqis ta ' riskju pariri dwar u l-ittestjar għall-HIV regolari.


"Marki ta' approvazzjoni tal-lum l-mument sinjifikanti fil-ġlieda tagħna kontra l-HIV," qal FDA Kummissarju Margaret A. Hamburg, M.D. "kull sena, madwar 50,000 US adulti u l-adolexxenti huma dijanjostikati bl-infezzjoni tal-HIV, minkejja d-disponibbiltà tal-metodi ta ' prevenzjoni u strateġiji biex jeduka, tat-test, u l-kura għal nies li jgħixu bil-marda. Trattamenti ġodda kif ukoll metodi ta ' prevenzjoni huma meħtieġa għall-ġlieda kontra l-epidemija tal-HIV f ' dan il-pajjiż."


Bħala parti ta ' din l-azzjoni, l-FDA huwa t-tisħiħ tal-Truvada fil-kaxxi twissija biex jiġbdu l-attenzjoni professjonisti tas-saħħa u uninfected individwi li Truvada għall-PrEP għandhom jintużaw biss minn individwi li huma konfermati bħala negattivi HIV qabel li jippreskrivu l-droga u fil- anqas kull tliet xhur matul l-użu. -Droga hija contraindicated għall-PrEP fl-individwi bl-istatus ta ' l-HIV mhux magħruf jew pożittiv.

L-FDA jirrakkomanda bil-qawwa kontra tali użu.


Truvada għall-PrEP huwa li jiġu approvati b ' valutazzjoni tar-riskju u mitigazzjoni istrateġija (REMS) biex jimminimizza r-riskju lill-individwi b'saff li takkwista l-infezzjoni HIV u biex jitnaqqas ir-riskju ta ' l-iżvilupp tal-varjanti HIV-1 reżistenti. Il-komponent ċentrali ta ' din REMS huwa programm tat-taħriġ u edukazzjoni biex jgħinu lil dawk li jippreskrivu fil-pariri dwar individwi li huma jieħdu jew jikkonsidraw Truvada għall-PrEP.

Il-programm ta ' taħriġ u Edukazzjoni mhux se jirrestrinġu d-distribuzzjoni ta ' l-Truvada imma se jipprovdu informazzjoni dwar l-importanza li jeħel mal-dożaġġ rakkomandat u fehim tar-riskji serji li jsir infettati bl-HIV filwaqt li Truvada għall- l-indikazzjoni PrEP.


"L-REMS għall-Truvada għall-PrEP indikazzjoni hija mmirata kompettitivitá professjonisti tas-saħħa u b'saff ta ' individwi biex jgħinu jiżguraw l-użu bla periklu tiegħu għal din l-indikazzjoni mingħajr ma tqiegħed piż żejjed fuq il-professjonisti tas-saħħa u pazjenti," qal Janet Woodcock, M.D.,

Id-Direttur tal-l-FDA ċentru għar-riċerka u l-evalwazzjoni tad-droga.


Sigurtà u effikaċja għall-PrEP tal-Truvada kienu murija fi provi kliniċi żewġ kbar, saltwarju, double-blind, ikkontrollati plaċebo. Il-prova iPrEx evalwati Truvada fl-2,499 negattivi HIV irġiel jew nisa transgender li jkollhom sess ma ' l-irġiel u bi prova ta ' l-imġiba ta ' riskju għoli għall-infezzjoni tal-HIV, bħal ma huma inkonsistenti jew bħala ebda kontraċettiv jużaw matul is-sess bi sħab ta ' l-istatus HIV pożittiva jew mhux magħruf,

numru għoli ta ' l-imsieħba is-sess, u bdil ta ' sess għal komoditajiet. Riżultati wera Truvada kien effettiv fit-tnaqqis tar-riskju ta ' infezzjoni HIV minn 42 fil-mija meta mqabbel mal-plaċebo din il-popolazzjoni. Effikaċja kien kkorelat b ' fedeltà tad-droga f ' din il-prova.


Kienet titmexxa l-prova PrEP imsieħba fl-koppji heterosexual 4,758 fejn kien sieħeb wieħed infettati mill-HIV u l-oħra ma kienx (koppji serodiscordant). Il-prova evalwata l-effikaċja u sigurtà ta ' l-Truvada u tenofovir versus il-plaċebo fil-prevenzjoni ta ' l-infezzjoni HIV fl-sieħeb b'saff maskili jew femminili. Ir-riżultati wrew Truvada jitnaqqas ir-riskju li jsir infettati minn 75 fil-mija meta mqabbel mal-plaċebo.


L-ebda effetti sekondarji ġodda kienu identifikati fil-provi kliniċi evalwazzjoni ta ' l-Truvada għall-indikazzjoni PrEP. L-effetti sekondarji aktar komuni rrappurtati bl-Truvada inklużi dijarea, dardir,

uġigħ addominali, ras, u telf ta ' piż. Avvenimenti avversi serji ġenerali, kif ukoll dawk speċifikament relatati mat-tossiċità kliewi jew għadam, kienu ħaġa komuni.


Bħala kondizzjoni ta ' l-approvazzjoni, il-manifattur tal-Truvada, Gilead ix-xjenzi, Inc., huwa meħtieġ li jiġbru l-iżolati virali minn individwi li takkwista HIV filwaqt li Truvada u biex tevalwa dawn iżolati għall-preżenza ta ' reżistenza. Addizzjonalment, il-kumpanija hija meħtieġa biex jiġbru informazzjoni fuq it-tqala riżultati għan-nisa li jsiru tqal waqt li Truvada għall-PrEP u jagħmlu prova biex jevalwa l-osservanza tad-droga u tagħha relazzjoni għal ġrajjiet kuntrarji, riskju ta ' seroconversion, u tar-reżistenza żvilupp fl-seroconverters. Gilead jkun ikkommetta biex jipprovdu data ta ' utilizzazzjoni ta ' droga nazzjonali sabiex aħjar jikkaratterizzaw l-individwi li tutilizza Truvada għal indikazzjoni PrEP u li tiżviluppa l-aderenza kwestjonarju li se jgħinu lil dawk li jippreskrivu fl-identifikazzjoni ta ' individwi fir-riskju għal baxxa konformità.



sors: drugs.com