FDA japprova Stribild

- Sep 20, 2017 -

Awissu 27, 2012--Il-US ikel u amministrazzjoni tad-droga illum approvat Stribild (elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, fumarat tal-disoproxil tenofovir), a pill darba fil-ġurnata kombinazzjoni ġodda li jittrattaw l-infezzjoni HIV-1 fl-adulti li qatt ma ġew ittrattati għall-HIV infezzjoni.


Stribild fih żewġ HIV drogi approvati qabel flimkien ma ' żewġ drogi ġodda, elvitegravir u cobicistat. Elvitegravir huwa HIV integrase Xatt trasferiment inibitur, a tad-droga li jinterferixxi mal-waħda ta ' l-enżimi li HIV teħtieġ li timmultiplika. Cobicistat, a enhancer farmakokinetiċi, tfixkel il-enzima li metabolizes ċerti drogi HIV u huwa użat li ttawwal l-effett ta ' elvitegravir. Il-kombinazzjoni ta ' emtricitabine u tenofovir disoproxil tal-ħadid, approvat fl-2004 u mqiegħda fis-suq bħala Truvada, Jimblokka l-azzjoni ta ' l-enżima ieħor li HIV jeħtieġ li jiġu replikati fil-korp tal-persuna. Flimkien, dawn id-drogi jipprovdu a dożaġġ ta ' trattament komplet għall-infezzjoni tal-HIV.


"Permezz ta ' riċerka kontinwa u l-iżvilupp tad-droga, trattament għal dawk infettati bl-HIV evolviet minn reġimi pill multi għal reġimi ta ' wieħed-pill," qal Edward Cox, M.D., M.P.H., Direttur tal-Uffiċċju tal-prodotti antimikrobali fiċ-ċentru tal-FDA għal tad-droga Evalwazzjoni u riċerka. "Tagħqid ġdid HIV drogi bħal Stribild jgħinu biex jissimplifikaw reġimi ta ' trattament."


Approvazzjoni tal-Stribild hija l-azzjoni relatata ma ' HIV/AIDS mhux aktar tard minn meħuda mill-FDA din is-sena. Azzjonijiet oħra jinkludu l-approvazzjoni ta ' l-ewwel over-the-counter dar-użu mgħaġġel HIV tat-test; approvazzjoni ta ' l-ewwel tad-droga għall-espożizzjoni qabel profilassi fil kombinazzjoni mal-prattiċi sess aktar sikur biex jitnaqqas ir-riskju ta ' infezzjoni HIV akkwistati sesswalment fl-adulti f'riskju għoli; u kommemorazzjoni ta ' l-approvazzjonijiet sħiħa jew tentattiv ta ' iktar minn 150 antiretroviral prodotti għal tal-President emerġenza pjan għall-għajnuniet ħelsien (PEPFAR) li jittratta dawk f ' pajjiżi aktar affettwati mill-epidemija tal-HIV/AIDS.


Is-sigurtà u l-effettività ta ' l-Stribild kienet evalwata fil-pazjenti adulti 1,408 qabel ma kienx trattati għall-HIV f ' żewġ provi kliniċi-b'xulxin. Pazjenti kienu assenjati bl-addoċċ li jirċievu Stribild jew Atripla, tad-droga ta ' l-HIV li fih Truvada u efavirenz, la darba kuljum fl-ewwel prova; u Stribild jew Truvada biż- żieda ta atazanavir u ritonavir la darba kuljum fit-tieni prova.


L-istudji ġew iddisinjati biex ikejlu l-persentaġġ ta ' pazjenti li kellu ammont t-tiġrib tal-HIV fid-demm tagħhom ġimgħat 48. Ir-riżultati wrew bejn fil-mija 88 u 90 fil-mija tal-pazjenti trattati b ' Stribild kellu ammont t-tiġrib tal-HIV fid-demm tagħhom, meta mqabbla mal-84 fil-mija ittrattati bil-Atripla u fil-mija 87 ttrattat b ' Truvada flimkien ma ' atazanavir u ritonavir.


L-istess tikketti ta ' ħafna mediċini oħra użat biex jittrattaw l-HIV, it-tikketta tal-Stribild g andha twissija fil-kaxxi jqajmu l-pazjenti u professjonisti tas-saħħa li-drogi jistgħu jikkawżaw a Agħmel sa ta ' l-aċidu lattiku fil-demm u l-problemi fwied severa, t-tnejn li jista ' jkun fatali. It-twissija fil-kaxxi jgħid ukoll li Stribild mhux approvat li jittrattaw l-infezzjoni tal-virus kronika epatite B.


Effetti sekondarji komuni osservati fil-provi kliniċi jinkludu dardir u dijarea. Effetti sekondarji serji jinkludu problemi kliewi ġodda jew marru għall-agħar, densità minerali għadam mnaqqsa, tqassim mill-ġdid tax-xaħam u bidliet fis-sistema immuni (rikostituzzjoni immuni syndrome). It-tikketta tal-Stribild jagħti parir lill-fornituri tal-kura tas-saħħa dwar kif għandhom jissorveljaw l-pazjenti għall-kliewi jew għadam effetti sekondarji.


Gilead ix-xjenzi, tal-Stribild manifattur, huwa meħtieġ illi jiġu kondotti studji addizzjonali biex tgħin iktar jikkaratterizzaw is-sigurtà tal-droga nisa u tfal, kif tiżviluppa tar-reżistenza għall-Stribild, u l-possibbiltà ta ' l-interazzjonijiet bejn Stribild u oħra tad-drogi.



source:Drugs.com