L-AID Approvat lil Descovy

- Oct 17, 2017 -

Foster City, Calif., April 04, 2016 - (BUSINESS WIRE) - Gilead Sciences, Inc. ħabbret illum li l-Food and Drug Administration (AID) Amerikana approvat Descovy (emtricitabine 200 mg / tenofovir alafenamide 25 mg, F / TAF), kombinazzjoni ta 'doża fissa għat-trattament tal-HIV. Descovy huwa indikat flimkien ma 'aġenti antiretrovirali oħra għall-kura ta' infezzjoni ta 'HIV-1 f'adulti u pazjenti pedjatriċi ta' 12-il sena jew ikbar. Descovy mhux indikat għall-użu bħala profilassi ta 'pre-espożizzjoni (PrEP) biex jitnaqqas ir-riskju ta' HIV-1 akkwistat sesswalment f'adulti f'riskju għoli.


Descovy għandha twissija f'kaxxa fit-tikketta tal-prodott dwar ir-riskji ta 'aċidożi lattika / epatomegalija severa b'steatosis u aggravament akut wara t-trattament ta' epatite B. Ara hawn taħt għal informazzjoni importanti dwar is-sigurtà.


TAF huwa prodott ġdid immirat ta 'tenofovir li wera effikaċja antivirali għolja simili għal u b'doża inqas minn wieħed minn għaxra dik ta' Viread ta 'Gilead? (tenofovir disoproxil fumarate, TDF). It-TAF wera wkoll titjib fil-markaturi sostituti tal-laboratorju tas-sigurtà renali u tal-għadam meta mqabbla ma 'TDF fi provi kliniċi flimkien ma' aġenti antiretrovirali oħra. Id-dejta turi li minħabba li TAF jidħol fiċ-ċelloli, inklużi ċelloli infettati bl-HIV, b'mod aktar effiċjenti minn TDF, jista 'jingħata b'doża ħafna iktar baxxa u 90% inqas tenofovir fid-demm.


"Bħala l-ewwel sinsla ġdida tal-kura tal-HIV approvata mill-FDA f'aktar minn għaxar snin, Descovy jirrappreżenta evoluzzjoni importanti fil-kura tal-HIV. Bħala parti minn kors ta 'pillola waħda jew imsieħeb ma' aġent terz, il-komponenti ta 'Descovy joffru pazjenti kombinazzjoni sempliċi u effettiva bi profil ta' sigurtà li għandu l-potenzjal li jtejjeb is-saħħa, "qal Norbert Bischofberger, PhD, Viċi President Eżekuttiv, Riċerka u L-Iżvilupp u l-Uffiċjal Xjentifiku Ewlieni, ix-Xjenzi tal-Gilead. "Bl-approvazzjoni tal-lum, Gilead issa jista 'joffri lill-pazjenti u l-fornituri fl-Istati Uniti firxa ta' għażliet mill-portafoll ibbażat fuq it-TAF, li huwa mfassal biex jgħin jindirizza l-ħtiġijiet diversi ta 'pazjenti b'HIV madwar id-dinja kollha."


L-approvazzjoni ta 'Descovy hija sostnuta minn dejta ta' 48 ġimgħa minn żewġ studji ċentrali ta 'Fażi 3 (Studji 104 u 111) fejn il-kors ibbażat fuq F / TAF (mogħti bħala Genvoya ?, elvitegravir 150mg / cobicistat 150mg / emtricitabine 200mg / tenofovir alafenamide 10 mg, E / C / F / TAF) laħaq l-għan ewlieni tiegħu ta 'nuqqas ta' inferjorità meta mqabbel ma 'kors ibbażat fuq F / TDF (amministrat bħala Stribild ?, elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabine 200 mg / tenofovir disoproxil fumarate 300 mg, E / C / F / TDF) fost il-pazjenti adulti mhux trattati. It-testijiet ta 'ċerti parametri tal-laboratorju tal-kliewi u tal-għadam jiffavorixxu r-reġim F / TAF ibbażat fuq il-kors ibbażat fuq F / TDF.


L-approvazzjoni hija wkoll sostnuta minn studju ta 'Fażi 3 (Studju 109) li jevalwa r-reġim F / TAF ibbażat fuq (mogħti bħala Genvoya) fost pazjenti adulti li huma sostitwiti b'mod viroloġiku li qalbu minn korsijiet ibbażati fuq F / TDF. Fl-istudju, ir-reġim ibbażat fuq F / TAF instab li kien statistikament mhux inferjuri għar-reġimi msejsa fuq F / TDF u wera titjib f'ċerti parametri tal-laboratorju tal-għadam u tal-kliewi meta mqabbel mal-korsijiet ibbażati fuq F / TDF. Barra minn hekk, l-approvazzjoni hija sostnuta minn dejta minn studji ta 'Fażi 3 li jevalwaw ir-reġim F / TAF ibbażat fuq il-kura (amministrat bħala Genvoya) fost adulti vviniti b'mod viroloġiku b'indeboliment tal-kliewi ħafif għal moderat u fost adoloxxenti ta' trattament. Fl-aħħarnett, studji ta 'bijoekwivalenza wrew li Descovy laħaq l-istess livelli ta' droga ta 'TAF u emtricitabine fid-demm bħal Genvoya.


Descovy ma jfejjaqx l-infezzjoni ta 'l-HIV jew l-AIDS.


Programmi ta 'Assistenza għall-Pazjent

L-Aċċess mill-Avvanz tal-Istati Uniti ta 'Gilead? Il-programm jipprovdi assistenza lil pazjenti adatti fl-Istati Uniti li mhumiex assigurati, mhux assigurati jew li għandhom bżonn assistenza finanzjarja biex iħallsu l-mediċini tagħhom, inkluż Descovy.


Il-programm joffri informazzjoni u assistenza għall-pazjenti, inklużi:


Aċċess għal aġenti li jistgħu jipprovdu informazzjoni relatata ma 'kopertura u mistoqsijiet relatati ma' l-assigurazzjoni.

Il-Progress tal-Kupun ta 'Kopja ta' Aġġornament, li jipprovdi assistenza ko-paga għal pazjenti eliġibbli b'assigurazzjoni privata li jeħtieġu assistenza li tħallas għal spejjeż ta 'medikazzjoni barra mill-but.

Il-Programm ta 'Għajnuna għall-Pazjent ta' Aċċess Avvanzat u Truvada? Programm ta 'Assistenza għall-Medikazzjoni, li ser jipprovdi l-mediċini ta' Gilead mingħajr ħlas għal pazjenti eliġibbli mingħajr l-ebda għażla ta 'assigurazzjoni oħra.

Barra minn hekk, Gilead qed jaħdem mill-qrib mat-Task Force ta 'Kriżi tal-ADAP, kif għamlet il-kumpanija għal kull waħda mill-mediċini l-oħra tal-HIV, biex tipprovdi skontijiet biex tiddikjara Programmi ta' Assistenza dwar id-Droga tal-AIDS (ADAPs) li tgħin biex jiġi żgurat aċċess għal Descovy għal pazjenti li jirċievu mediċini permezz ta 'dawn il-programmi.


Informazzjoni dwar kif tapplika għal kwalunkwe minn dawn il-forom ta 'assistenza tista' tinstab fuq www.GileadAdvancingAccess.com jew billi ċċempel 1-800-226-2056 bejn 9:00 am u 8:00 pm EST.


Informazzjoni Importanti tas-Sikurezza ta 'l-Istati Uniti għal Descovy

TWISSIJA KAXXA: AĊIDOSI LATIKA / HEPATOMEGALJA TAD-DIVERSI MA 'AZZAR U TRATAMENT POST EĊACERBAZZJONI AKUTA TA' HEPATITIS B


L-aċidożi lattika u l-epatomegalija severa b'steatosis, inklużi każijiet fatali, ġew irrappurtati bl-użu ta 'analogi nukleosidi flimkien ma' antiretrovirali oħra.

Descovy mhux approvat għall-kura ta 'infezzjoni kronika tal-virus tal-epatite B (HBV) u s-sigurtà u l-effikaċja ta' Descovy ma ġewx stabbiliti f'pazjenti b'infezzjoni ta 'HIV-1 u HBV. Exacerbations severi akuti ta 'l-epatite B ġew irrapportati f'pazjenti li huma coinfected ma' HIV-1 u HBV u waqqfu prodotti li fihom emtricitabine u / jew tenofovir disoproxil fumarate (TDF), u jistgħu jseħħu meta titwaqqaf Descovy. Il-funzjoni tal-fwied għandha tiġi mmonitorjata mill-qrib kemm ma 'segwitu kliniku kif ukoll f'laboratorju għal mill-inqas diversi xhur f'pazjenti li huma coinfected ma' HIV-1 u HBV u twaqqaf Descovy. Jekk xieraq, il-bidu ta 'terapija kontra l-epatite B jista' jkun ġustifikat.

Twissijiet u prekawzjonijiet


Ir-ridistribuzzjoni jew l-akkumulazzjoni tax-xaħam ġiet osservata f'pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali.

Ingħata s-sindromu ta 'rikostituzzjoni immuni, inkluża l-okkorrenza ta' disturbi awtoimmuni b'ħin varjabbli għall-bidu.

New start-up jew deterjorament tal-indeboliment tal-kliewi: Każijiet ta 'insuffiċjenza renali akuta u sindromu ta' Fanconi kienu rrappurtati bl-użu ta 'tenofovir prodrugs. Fi provi kliniċi ta 'emtricitabine u tenofovir alafenamide ma' elvitegravir u cobicistat, ma kien hemm l-ebda każijiet ta 'sindrome Fanconi jew tubulopatija renali prossimali (PRT). Tibdiex Descovy f'pazjenti bi tneħħija stmata tal-krejatinina (CrCl) <30 ml=""> Pazjenti b'funzjoni renali indebolita u / jew li jieħdu mediċini nefrotossiċi (inklużi NSAIDs) huma f'riskju akbar ta 'reazzjonijiet avversi relatati mal-kliewi. Waqqaf Descovy f'pazjenti li jiżviluppaw tnaqqis klinikament sinifikanti fil-funzjoni tal-kliewi jew evidenza tas-sindromu ta 'Fanconi.

Monitoraġġ tal-kliewi: Fil-pazjenti kollha, tissorvelja CrCl, urina glukosju u proteina tal-awrina qabel ma tibda u waqt it-terapija. F'pazjenti b'mard kroniku tal-kliewi, jimmonitorja wkoll il-fosfru fis-serum.

Difetti ta 'telf ta' għadam u mineralizzazzjoni: Tnaqqis fid-densità minerali tal-għadam (BMD) ġie rrappurtat bl-użu ta 'tenofovir prodrugs. Ikkunsidra l-monitoraġġ tal-BMD f'pazjenti bi storja ta 'ksur patoloġiku jew fatturi ta' riskju għal telf tal-għadam. Difetti ta 'mineralizzazzjoni, inkluża osteomalacia assoċjata ma' PRT, ġew irrappurtati bl-użu ta 'prodotti li fihom TDF.

Reazzjonijiet avversi


Il-biċċa l-kbira tar-reazzjonijiet avversi komuni (inċidenza ≥ 10%; il-gradi kollha) fi studji kliniċi kienu nawżea (10%).

Interazzjonijiet dwar id-droga, / p>


Informazzjoni dwar il-preskrizzjoni: Ikkonsulta l-informazzjoni sħiħa dwar il-preskrizzjoni għal Descovy għal aktar informazzjoni dwar interazzjonijiet potenzjalment sinifikanti tal-mediċina, inklużi kummenti kliniċi.

Metaboliżmu: Drogi li jimpedixxu P-gp jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta 'komponenti ta' Descovy. Drogi li jinduċu P-gp jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjonijiet ta 'komponenti ta' Descovy, li jistgħu jwasslu għal telf ta 'effikaċja u żvilupp ta' reżistenza.

Drogi li jaffettwaw il-funzjoni renali: L-amministrazzjoni ta 'Descovy ma' mediċini li jnaqqsu l-funzjoni tal-kliewi jew jikkompetu għal sekrezzjoni tubulari attiva tista 'żżid il-konċentrazzjonijiet ta' emtricitabine u tenofovir u r-riskju ta 'reazzjonijiet avversi.

Dożaġġ u amministrazzjoni


Dożaġġ: Pazjenti ta '12-il sena jew aktar (≥35 kg): pillola waħda meħuda mill-ħalq darba kuljum ma' l-ikel jew fuq stonku vojt.

Indeboliment renali: Mhux rakkomandat f'pazjenti b'CrCl <30 ml="">

Ittestjar qabel il-bidu: Ipprova pazjenti għal infezzjoni bl-HBV u jevalwa CrCl, urina glukosju u proteina ta 'l-awrina.

Tqala u treddigħ


Tqala: M'hemmx biżżejjed informazzjoni dwar l-użu ta 'Descovy waqt it-tqala. Fi studji fuq l-annimali, l-ebda effetti negattivi fuq l-iżvilupp ma ġew osservati mal-komponenti ta 'Descovy. Ġie stabbilit Reġistru tat-Tqala Antiretrovirali.

Treddigħ: Nisa infettati bl-HIV-1 għandhom jingħataw struzzjonijiet biex ma jreddgħux, minħabba l-potenzjal tat-trażmissjoni ta 'l-HIV-1.



sors: drugs.com u Gilead Sciences, Inc.