Kummissjoni Ewropea japprova Symtuza? Għat-trattament ta ' l-HIV-1 fl-Ewropa

- Nov 08, 2017-

Kummissjoni Ewropea japprova Symtuza? għat-trattament ta ' l-HIV-1 fl-Ewropa


Symtuza? huwa l-biss bbażati fuq darunavir waħda-tablet skoperta (STR) approvat għat-trattament ta ' l-HIV-1 fl-Unjoni Ewropea


Beerse, il-Belġju

Janssen-Cilag NV internazzjonali (Janssen) ħabbret li l-Kummissjoni Ewropea kien approvat l-użu ta ' l-Symtuza? (darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide [D/C/F/TAF]) 1, a darba kuljum bbażati fuq il-darunavir single-tablet skoperta (STR), għat-trattament tal-virus ta ' Immunodefiċjenza umani tat-tip 1 (HIV-1) infezzjoni fl-adulti u l-adolexxenti ta ' età ta ' 12-il sena u eqdem mal-piż tal-ġisem ta ' mill-inqas 40 kg. Alafenamide Cobicistat, emtricitabine u tenofovir huma minn Gilead ix-xjenzi, Inc.

 

-STR bbażati biss mill-darunavir indikati għat-trattament ta ' dan il-pazjent grupp, Symtuza? jikkombina l-effikaċja ppruvata u d-durabilità ta ' darunavir mal-mtejba renali tal-laboratorju u għadam minerali ta ' densità profil ta F/TAF meta mqabbla ma ' F/TDF (fumarat tal-emtricitabine/tenofovir disoproxil). Huwa l-trattament approvat biss biex joffru l-konvenjenza tal-STR maġenb il-barriera ġenetiku għoli għal reżistenza provdut mill-darunavir.

 

"Hemm kważi wieħed minn miljun ruħ fl-Unjoni Ewropea bħalissa jgħixu bl-HIV. Id-disponibbiltà tad-dożaġġ wieħed-trattament mal-barriera għolja għal reżistenza mutazzjonijiet telimina l-ħtieġa għall-pilloli separati, jitnaqqas il-piż tal-mediċini fuq il-ħajja ta ' kuljum għall-pazjenti, u jgħinu lilhom biex jiksbu l-aderenza trattament aħjar u virali it-trażżin,"qal Jean-Michel Molina, Professur ta ' mard infettiv fl-Università ta ' Pariġi Diderot.

 

"Fi Janssen, aħna huma kommessi għall-iżvilupp ta ' trattamenti effettivi u innovattiv li jindirizza l-kwistjonijiet ta ' l-aderenza u reżistenza. Approvazzjoni tal-lum mill-Kummissjoni Ewropea juri l-isforzi tagħna biex jittrattaw HIV aktar sempliċi, jgħinu dawk kollha jgħixu bl-HIV biex jintlaħaq xi tagħbija virali t-tiġrib filwaqt li jgawdu minn xi kwalità ta ' ħajja aħjar,"qal is-globali Lawrence M. Blatt, Ph.D., tal-terapewtiku Żona prinċipali, Janssen mard infettiv Therapeutics.

 

Ir-riżultati minn studju ta ' bio-ekwivalenza li meta mqabbel Symtuza? mal-amministrazzjoni magħquda ta ' l-darunavir tal-aġenti separati [D] 800 mg, cobicistat [C] 150 mg, u l-kombinazzjoni ta ' dożi fissi 200 mg/10 mg alafenamide emtricitabine/tenofovir [FTC/TAF] kienu ppreżentati fil-Konferenza internazzjonali għajnuniet tas-soċjetà (IAS) Pariġi, Franza fl-July.2 dawn ir-riżultati konfermati li-STR darba kuljum hija bijoekwivalenti lill-amministrazzjoni magħquda ta ' l-aġenti separati, kif ukoll li turi li l-STR tkun ittollerata.

 

Barra minn hekk, ir-riżultati mill-istudju ta ' fażi 3 EMERALD pivotali tintwera waqt l-IAS wera li l-STR darba kuljum li fihom darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg, emtricitabine alafenamide 200 mg u tenofovir 10 mg [D/C/F/TAF] kellu rata baxxa teskludi virologic kumulattivi u rata għolja ta ' trażżin virologic f ' 24 ġimgħa fil-HIV-1 pożittiv, viroloġikament miżmumin adulti li switched mid-inibitur protease qawwa standard (PI) flimkien ma ' skoperta tenofovir/emtricitabine. Fażi 3 kliniċi prova programm tinvestiga l-effikaċja u sigurtà ta ' l-għaqda bażati fuq darunavir għaddej. F'Ottubru, se jiġi ppreżentat EMERALD 48-ġimgħa informazzjoni fuq ID-ġimgħa 2017 San Diego, California, USA, u d-data 48-ġimgħa mill-fażi 3 AMBRA prova fit-terapija antiretroviral (l-Arti) na? ve pazjenti se jiġu ppreżentati fil-Konferenza Ewropea AIDS klinika tas-soċjetà (EACS) Milan, Italy.3,4

 

Fl-20 ta ' Lulju, il-Kumitat Ewropew għall-prodotti mediċinali għall-bniedem użu (CHMP) ta l-Aġenzija Ewropea ta ' l-mediċini (EMA) ħareġ opinjoni pożittiva għal Symtuza?. 5 dan approvazzjoni sussegwenti tal-Kummissjoni Ewropea jippermetti Janssen fis-suq Symtuza? fil-pajjiżi kollha fl-Unjoni Ewropea u l-Area.1 Ekonomika Ewropea

 

###

 

Noti lill-edituri

 

Fit-23 ta ' Diċembru 2014, Janssen u Gilead ix-xjenzi internazzjonali Ltd emendata ' Ftehim ta ' liċenzjar għall-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta ' kombinazzjoni STR darba kuljum ta ' l-darunavir u tal-Gilead TAF, emtricitabine u cobicistat. Taħt it-termini tal-Ftehim, Janssen u l-affiljati tiegħu huma responsabbli għall-manifattura, ir-reġistrazzjoni, id-distribuzzjoni u kummerċjalizzazzjoni ta dan STR madwar id-dinja.

 

Dwar il-Symtuza?

 

Fl-Unjoni Ewropea, Symtuza? hija indikat għat-trattament tal-virus ta ' Immunodefiċjenza umani tat-tip 1 (HIV-1) infezzjoni fl-adulti u l-adolexxenti (età 12-il sena u aktar antiki mal-korp tal-mill-inqas 40 kg piż). It-testijiet ġenotipika għandhom jiggwidaw l-użu ta ' l-Symtuza?.

 

Symtuza? huwa l-kombinazzjoni ta ' dożi fissi ta ' erba ' sustanzi attivi (alafenamide darunavir, cobicistat, emtricitabine u tenofovir), disponibbli bħala 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli miksija bil-film. Darunavir tfixkel l-HIV protease u jipprevjeni l-formazzjoni tal-partikoli tal-virus infettuż matur. Alafenamide Emtricitabine u tenofovir huma substrati u kompetittiv inibituri ta ' l-HIV treġġiegħ lura transcriptase. Wara l-phosphorylation, dawn huma inkorporati fil-katina tad-DNA virali, li jirriżulta fit-tmiem tal-katina. Cobicistat itejjeb l-esposizzjoni sistemika ta darunavir u ma għandu ebda effett antivirali dirett.

 

Dwar il-kumpanniji farmaċewtiċi Janssen ta-Johnson & Johnson

 

Fil-Janssen farmaċewtiċi kumpaniji ta ' Johnson & Johnson, aħna qegħdin jaħdmu biex joħolqu dinja mingħajr il-marda. Trasformazzjoni ħajjiet billi jsibu modi ġodda u aħjar biex jipprevjenu, marda interċett, jittrattaw u kura jispira lilna. Aħna iġibu flimkien l-aħjar imħuħ u jsegwu l-aktar promettenti tax-xjenza. Aħna huma Janssen. Aħna jikkollaboraw mal-Dinjija għas-saħħa ta ' kulœadd fiha. Aktar tagħrif fuq www.janssen.com/emea u jsegwu lilna fl-@JanssenEMEA.

 

Kawzjonijiet dwar prospetti jħarsu ' l quddiem

 

Dan tħabbru fih "prospetti jħarsu ' l quddiem" kif definit fil-privat titoli litigazzjoni riforma tal-Att tal-1995 dwar l-iżvilupp tal-potenzjal ta ' prevenzjoni u reġimi ta ' trattament għall-HIV. Il-qarrej huwa mwissi biex ma tistrieħ fuq dawn il-prospetti jħarsu ' l quddiem. Dawn id-dikjarazzjonijiet huma bbażati fuq l-aspettattivi kurrenti ta ' l-avvenimenti futuri. Jekk is-suppożizzjonijiet sottostanti jippruvaw riskji mhux preċiża jew magħrufa jew mhux magħruf jew inċertezzi materialize, ir-riżultati attwali jista jvarja materjalment mill-aspettativi u l-projettazzjonijiet tal-kumpaniji farmaċewtiċi Janssen u Johnson & Johnson. Ir-riskji u inċertezzi jinkludu, iżda mhumiex limitati għal: sfidi u inċertezzi inerenti fl-iżvilupp tal-prodott, inklużi l-inċertezza ta ' suċċess kliniċi u jiksbu approvazzjonijiet regolatorji; l-inċertezza ta ' suċċess kummerċjali għall-indikazzjonijiet ġodda u kombinazzjonijiet terapewtiċi; kompetizzjoni, inklużi l-avvanzi teknoloġiċi, prodotti ġodda u patenti milħuqa mill-kompetituri; sfidi għall-privattivi; prodott effikaċja jew sigurtà tħassib li jirriżultaw f ' sejħiet mill-ġdid prodott jew azzjoni regolatorja; bidliet fl-imġiba u l-infiq mudelli tax-xerrejja tal-kura tas-saħħa ta ' prodotti u servizzi; tibdil fil-liġijiet u regolamenti, inklużi r-riformi kura tas-saħħa globali; u l-konteniment tan-nefqa tax-xejriet fil-kura tas-saħħa. A aktar lista u deskrizzjoni ta ' dawn ir-riskji, inċertezzi u fatturi oħra jistgħu jinstabu fil-Johnson tal-Johnson & -rapport annwali fuq il-formola 10-K għas-sena spiċċa January 1, 2017, inkluż taħt "Il-punt 1A fatturi tar-riskju," tagħha aktar reċentement ippreżentat rapport kull tliet xhur fuq formola 10- Q, inklużi fit-taqsima dwar "Cautionary nota dwar Forward-Looking prospetti", u tal-kumpannija limaturi sussegwenti mal-Kummissjoni skambju u titoli. Kopji ta ' dawn limaturi huma disponibbli online fuq www.sec.gov, www.jnj.com jew fuq talba mill-Johnson & Johnson. Ebda kumpaniji farmaċewtiċi Janssen jew Johnson & Johnson timpenja ruħha li taġġorna kull dikjarazzjoni jħarsu ' l quddiem bħala riżultat ta ' informazzjoni ġdida jew avvenimenti futuri jew żviluppi.



sors: negozju wajer