KE Japprova s-Symtuza ta 'Janssen

- Oct 31, 2017 -

26 ta 'Settembru 2017



Janssen-Cilag International rċieva approvazzjoni Ewropea għall-pillola ta 'darba kuljum Symtuza (darunavir / cobicistat / emtricitabine / tenofovir alafenamide) biex tikkura pazjenti b'virus ta' immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1).


Huwa l-uniku reġimen ta 'pillola waħdanija bbażata fuq darunavir (STR) indikata għall-infezzjoni ta' HIV-1 f'adulti u adolexxenti ta '12-il sena jew aktar. STRs għandhom il-kapaċità li jsaħħu l-aderenza u jnaqqsu l-piż tal-mediċina għal miljun persuna fl-Unjoni Ewropea li bħalissa qed tgħix bl-HIV.


Id-deċiżjoni tal-Kummissjoni Ewropea ġejja wara li l-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem ta 'l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini ħareġ opinjoni pożittiva f'Lulju.


Darunavir huwa wieħed mill-aktar trattamenti tal-HIV li jintużaw ħafna minħabba l-kapaċità tiegħu li jikkontrolla l-virus tal-HIV u joffri ostaklu għoli għar-reżistenza. L-STR ta 'darba kuljum jgħaqqad darunavir 800 mg, cobicistat 150 mg u taħlita ta' doża fissa ta 'emtricitabine / tenofovir alafenamide 200 mg / 10 mg.


Programm ta 'Fażi III li jinvestiga s-sigurtà u l-effikaċja ta' din il-kombinazzjoni għadu għaddej, iżda l-approvazzjoni kienet ibbażata fuq studju li sab li l-STR hija bijoekwivalenti għall-amministrazzjoni kombinata tal-aġenti separati u hija tollerata sew.

Il-prova ta 'Fażi III EMERALD pivotali uriet li l-istħarriġ ta' darba kuljum kellu wkoll rata għolja ta 'trażżin viroloġiku ta' 24 ġimgħa f'pazjenti pożittivi għal HIV-1 li kienu mrażżna b'mod viroloġiku li qalbu minn inibitur standard ta 'protease imsaħħaħ flimkien ma' kors ta 'tenofovir / emtricitabine.


"L-approvazzjoni tal-lum mill-Kummissjoni Ewropea turi l-isforzi tagħna biex nittrattaw l-HIV b'mod aktar sempliċi, billi tgħin lil dawk kollha li jgħixu bl-HIV biex jiksbu tagħbija virali li ma tistax titkejjel filwaqt li tgawdi kwalità ta 'ħajja mtejba", qal Lawrence M. Blatt, Kap ta' Żona Terapewtika Globali, Janssen Infettiva Mard Terapewtiku.


Id-data EMERALD ta '48 ġimgħa għandha tiġi ppreżentata fl-ID Ġimgħa 2017 f'San Diego fix-xahar li ġej.


Cobicistat, emtricitabine u tenofovir alafenamide huma minn Xjenzi tal-Gilead iżda Janssen huwa responsabbli għall-manifattura, ir-reġistrazzjoni, id-distribuzzjoni u l-kummerċjalizzazzjoni ta 'din l-istrateġija taħt ftehim ta' liċenzjar madwar id-dinja.



sors: pharmatimes