ContraVir farmaċewtiċi tirċievi approvazzjoni IND HBV għal Tenofovir Exalidex (TXL?) Fl-Istati Uniti

- Nov 03, 2017-

11 September, 2017 06:00 ET | Sors: ContraVir farmaċewtiċi Inc



EDISON, N.J., 11 Sept., 2017 GLOBU NEWSWIRE)--ContraVir farmaċewtiċi, Inc. (NASDAQ: CTRV), kumpanija biopharmaceutical ffokat fuq l-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta ' terapiji immirat antivirali, ħabbret illum li l-ikel ta ' l-US u droga Amministrazzjoni (FDA) approva l-applikazzjoni tad-droga ġdida investigattivi (IND) fl-US għall-ċomb HBV kompost, TXL? għat-trattament ta ' kronika Ħepatite B.


Aktar kmieni din is-sena, ContraVir ħabbret li kienet lesta-1 fażi, studju ta ' doża multipla f ' suġġetti b ' saħħithom u a 2a fażi, studju ta ' 28 ġurnata fil-pazjenti HBV infettati. Dawn l-istudji ġew kondotti fit-Tajlandja, il-pajjiż mal-prevalenza għolja ta ' infezzjoni kronika HBV. B ' suċċess wara li tinkiseb prova tal-kunċett, ContraVir għandha l-intenzjoni li jespandu l-TXL? klinika programm u tibda tagħha ewwel bbażati fuq il-U.S. prova klinika għall-TXL? fl-ir-raba ' kwart tas-sena 2017, fl-istennija ta ' l-approvazzjoni mill-Bord ta ' reviżjoni istituzzjonali. L-istudju ser jinsinwa pazjenti b ' indeboliment renali severi, u b'hekk se jiġġenera data li a˙na nemmnu aktar se tappoġġja l-profil ta ' sigurtà favorevoli ta TXL?.


"Filwaqt li għandna diġà eżistenti Iftaħ IND għal TXL? fl-HIV, l-approvazzjoni tal-IND għal TXL? fl-HBV, huwa pass sinifikanti li jsuq aktar l-espansjoni tal-programm ta ' żvilupp tagħna,"qal James Sapirstein, iċ-Chief Executive Officer ta ' ContraVir. "Aħna huma partikolarment eċitat dwar din l-aħbarijiet, kif sens jilħquhom tagħna programm kliniċi u tippermetti lilna biex imexxu programmi ta ' żvilupp ko fl-US għall-pazjenti bl-infezzjoni HIV kemm HBV."


Dwar il-TXL?

Tenofovir exalidex (TXL?) hija a ħafna potenti prodrug ta-tenofovir antivirali.  Tenofovir huwa l-komponent attiva kemm Vemlidy (tenofovir alafenamide) u Viread? (tenofovir disoproxil fumarat tal). TXL ta-novelli li jimmiraw il-fwied prodrug struttura jirriżulta fil-livelli li jiċċirkola sistemiċi mnaqqsa ta ' tenofovir, b'hekk inaqqsu l-potenzal għall-renali u għadma effetti sekondarji. ContraVir għamel prova fażi 2 ta ' l-TXL?, f ' liema suġġetti HBV infettati kienu amministrati dożi sa 100 mg għal 28 jum u issa hija jitjieb l-formulazzjoni tiegħu li ttejjeb aktar il-konsenja tad-droga. Sal-lum, TXL? għandha tinkiseb prova klinika tal-kunċett għall-attività antivirali u murija ' eċċellenti tas-sigurtà, l-tolerability, u l-profil farmakokinetiċi. Ibbażat fuq il-potenzjal ta ' l-aħjar fil-klassi tal-aġent, ContraVir temmen TXL? jistgħu jsiru l-pedament tal-kombinazzjoni kurattivi terapija għall-Ħepatite B.


Dwar ContraVir farmaċewtiċi

ContraVir hija l-kumpannija biopharmaceutical ffokat fuq l-iżvilupp u l-kummerċjalizzazzjoni ta ' terapiji antivirali immirat b'enfasi speċifika fuq l-iżvilupp li potenzjalment kurattivi terapija għall-virus tal-hepatitis B (HBV). Il-kumpanija qed jiżviluppa żewġ novelli anti-HBV komposti b ' mekkaniżmi kumplimentari ta ' l-azzjoni. TXL? bħalissa fil-fażi 2, hija maħsuba biex jagħti konċentrazzjonijiet għolja intrahepatic ta ' TFV, waqt li jkunu minimizzati effetti barra mill-mira kkawżat minn livelli għolja ta ' ċirkolazzjoni ta ' TFV. CRV431, l-anti-HBV kompost l-ieħor, hija li cyclophilin-ġenerazzjoni li jmiss inibitur bi struttura unika li jżid il-potenza u indiċi selettiva kontra HBV tagħha. ContraVir huwa wkoll jiżviluppaw Valnivudine?, l-prodrug analogi nukleosidi oralment disponibbli; Valnivudine? bħalissa qed fażi 3 għat-trattament ta ' herpes zoster. B ' żieda mal-attività dirett antivirali, fażi 2 data tissuġġerixxi li Valnivudine? għandu l-potenzjal li jnaqqas l-inċidenza tal li tindebbolixxi assoċjati xaħx uġigħ magħrufa bħala post herpetic neuralgia (PHN). Għal aktar informazzjoni żur www.contravir.com.


Dikjarazzjonijiet bil-quddiem ta ' tiftix


Ċerti dikjarazzjonijiet fil dan stqarrija għall-istampa huma jħarsu ' l quddiem fit-tifsira tal-privat titoli litigazzjoni riforma tal-Att tal-1995. Dawn id-dikjarazzjonijiet jistgħu jiġu identifikati bl-użu ta ' kliem jħarsu ' l quddiem bħal "jantiċipaw," "jemmen," "tbassir," "stmat" u "il-ħsieb," fost oħrajn. Dawn il-prospetti jħarsu ' l quddiem huma bbażati fuq l-aspettattivi kurrenti tal-ContraVir u r-riżultati attwali jistgħu ivarjaw materjalment. Hemm numru ta ' fatturi li jistgħu jikkawżaw ġrajjiet attwali li jkunu materjalment differenti minn dawk indikati minn dawn id-dikjarazzjonijiet jħarsu ' l quddiem. Dawn il-fatturi jinkludu, iżda mhumiex limitati għal, kompetizzjoni sostanzjali; l-abilità tagħna li tkompli bħala waħda li miexja; tagħna bżonn għall-finanzjament addizzjonali; inċertezzi ta ' protezzjoni ta ' patenti u litigazzjoni; inċertezzi fir-rigward ta ' provi kliniċi twila u għalja, dik ir-riżultati ta ' studji u provi qabel ma jistax jitbassar tar-riżultati ta ' provi fil-futur; inċertezzi tal-Gvern jew parti terza pagatur rimborż; bejgħ limitat u l-isforzi tas-suq u d-dipendenza fuq partijiet terzi; u r-riskji relatati mal-falliment biex jiksbu FDA spazji jew approvazzjonijiet u noncompliance mar-regolamenti FDA. Kif ma xi kandidati tad-droga taħt żvilupp, hemm riskji sinifikanti fl-iżvilupp, l-approvazzjoni regolatorji, u l-kummerċjalizzazzjoni ta ' prodotti ġodda. Hemm l-ebda garanziji li provi kliniċi fil-futur diskussi f ' din tħabbru ser ikunu mimlija jew b ' suċċess, jew li xi prodott se jirċievu approvazzjoni regolatorja għal kwalunkwe indikazzjoni jew tipprova li tkun kummerċjalment b ' suċċess. ContraVir ma twettaq l-obbligu li jaġġornaw jew jirrevedi kull dikjarazzjoni jħarsu ' l quddiem. L-investituri għandhom jaqraw il-fatturi ta ' riskju stipulati fil-forma ta ' ContraVir-K 10 għas-sena li g˙alaq fit-30 Ġunju 2016 u oħra perjodiċi rapporti ippreżentaw mal-Kummissjoni skambju u titoli.




Sors: ContraVir farmaċewtiċi Inc